Директива 93/42/EEC по медицинским изделиям (MDD) направлена на создание условий по проверке, оценке и исследованию медицинских приборов и средств, прежде чем выпускать их на рынок Евросоюза, чтобы минимизировать возможные риски по нанесению травм и увечий, ухудшения здоровья или заражения.
Директива устанавливает различные процедуры оценки соответствия в соответствии с классификацией изделий, а также устанавливает механизмы для национальных органов власти для поддержания и мониторинга здравоохранения.
Медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, устройство или вещество, которое используется отдельно или в совокупности для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний, любого увечья или инвалидности, изучения или изменения анатомии или физиологического процесса, для контроля беременности.
Директива устанавливает ответственность производителей и требований к оценке соответствия перед выпуском продукта на рынок Евросоюза следующей продукции:
MD 0100 - Общие неактивные, не имплантированные медицинские устройства
MD 0101 - Неактивные медицинские устройства, используемые для анестезии, неотложной и интенсивной терапии
MD 0102 - Неактивные медицинские устройства, применяемые для инъекций, инфузий, трансфузий и диализа
MD 0103 - Неактивные ортопедические и реабилитационные устройства
MD 0104 - Неактивные медицинские приборы с функциональным измерением
MD 0105 - Неактивные офтальмологические приборы
MD 0106 - Неактивные устройства
MD 0107 - Противозачаточные медицинские устройства
MD 0108 - Неактивные медицинские устройства, используемые для полоскания, чистки и дезинфекции
MD 0109 - Неактивные устройства для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательные репродуктивные технологии (ART)
MD 0200 - Неактивные имплантаты
MD 0201 - Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты
MD 0202 - Неактивные ортопедические имплантаты
MD 0203 - Неактивные функциональные имплантаты
MD 0204 - Неактивные мягкие тканевые имплантаты
MD 0300 - Устройства для ухода за раной
MD 0301 - Перевязочный материал для бинтов и ран
MD 0302 - Шовный материал и зажимы
MD 0303 - Прочие медицинские приборы для ухода за раной
MD 0400 - Неактивные стоматологические устройства и аксессуары
MD 0401 - Неактивное стоматологическое оборудование и инструменты
MD 0402 - Стоматологические материалы
MD 0403 - Зубные имплантаты
Классификация продукции по Директиве медицинских изделий в соответствии с приложением IX Директивы на следующие классы - I, IIa, IIb и III:
- Изделия класса I с низким уровнем риска, такие как продукты поддержки пациентов внешнего использования
- Класс IIa / b. Устройства со средним риском, такие как медицинские приборы
- Класс III. Устройства с высоким риском, такие как сердечно-сосудистый катетер
Пожалуйста, свяжитесь с нами получения консультации относительно прохождения оценки соответствия Вашей продукции требованиям Директивы о медицинских изделиях.
Как с нами связаться?
Для того что бы cвязаться с нами, воспользуйтесь любым удобным для Вас способом:
Написать нам: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
Позвонить на один из телефонов: +7 (925) 281-00-28, +7 (499) 390-18-03
Viber: +7 (925) 281 00 28
WhatsApp: +7 (925) 281 00 28
