Важно. Директива 93/42/EEC (MDD) перестала применяться 26 мая 2021 года.
Сейчас медицинские изделия выходят на рынок ЕС по Регламенту (ЕС) 2017/745
(MDR). Если вы работали по старой директиве, продукцию нужно привести в
соответствие с новыми требованиями.
Что изменилось с переходом на MDR
Регламент заменил директиву и заметно ужесточил требования:
- расширено само понятие медицинского изделия — под регулирование попали
- многие изделия перешли в более высокий класс риска, а значит требуют
- введены обязательные клинические оценки и постмаркетинговое наблюдение
- каждое изделие получает уникальный идентификатор UDI и регистрируется
- у производителя должно быть ответственное лицо по нормативно-правовому
и некоторые продукты без медицинского назначения (например, косметические
имплантаты и оборудование для липосакции)
привлечения нотифицированного органа
в европейской базе EUDAMED
соответствию (PRRC)
Классы риска
Объём процедуры зависит от класса изделия:
Классификация выполняется по правилам Приложения VIII Регламента. Ошибка на
этом шаге обесценивает всю дальнейшую работу — поэтому с него и начинаем.
Что входит в проект
Определение класса изделия и применимой процедуры оценки соответствия
Подбор гармонизированных стандартов (ISO 13485, ISO 14971 и профильных)
Формирование технической документации по Приложениям II и III
Клиническая оценка и план постмаркетингового наблюдения
Подготовка к взаимодействию с нотифицированным органом
Декларация соответствия ЕС и нанесение знака CE
Связанные требования
Производителям медизделий, как правило, необходима также система менеджмента
качества по ISO 13485 — по MDR это
фактически обязательное условие для большинства классов.
Обсудить проект
Пришлите описание изделия и назначение на ceprorino@gmail.com — определим
класс риска и подготовим предложение по срокам и стоимости.
Пришлите описание продукции на ceprorino@gmail.com или позвоните +7 (4822) 75-40-10. Ответим в течение рабочего дня.